Développement pharmaceutique
De la formulation à la rédaction de l’IMPD : un suivi sur mesure
Aussi importante que les études pré-clinique et clinique, la partie qualité du développement de votre médicament se prévoit en amont.
Pour ce faire, je peux être votre interlocuteur unique et vous faire bénéficier d'un accompagnement à la carte de la galénique jusqu'à la production de vos lots cliniques.
Anticipation et suivi
La partie qualité (CMC) du développement de votre médicament possède autant d’importance que les parties pré-clinique et clinique et doit s’anticiper dès le départ.
Un bon développement galénique, le choix des bonnes spécifications ou des bons fournisseurs de principe actif et d’excipients avant les premières études cliniques vous éviteront de nombreux problèmes pendant le développement.
C’est pourquoi, je propose aux fondateurs de start-up un accompagnement à la demande et sur mesure pour tout le chapitre qualité du dossier de demande d’essai clinique.
Avec un réseau de sous-traitants pour la galénique jusqu’à la production de vos lots cliniques, un réseau de fournisseurs de matières premières, vous avez un interlocuteur unique pour faire faire tous les travaux requis pour votre produit expérimental.
Le développement galénique des formes liquides stériles
Les formes liquides nécessitent un savoir-faire particulier, tant pour solubiliser et stabiliser le principe que pour rendre le produit aussi bien toléré que possible. Les spécifications du produit fini doivent aussi répondre à des critères définis par les pharmacopées.
Le mode de production sera à adapter au caractère stérile du produit. Selon le mode de stérilisation, des tests complémentaires peuvent être rajoutés sur les matières premières tels que les endotoxines et la charge microbienne.
Le cycle de vie de votre produit (brevet de formulation)
Le meilleur moyen de prolonger la protection d’une molécule des génériqueurs est de breveter une nouvelle formulation du produit.
En apportant, une efficacité plus longue, une nouvelle indication, une stabilité accrue ou une meilleure observance, la forme galénique peut permettent aussi le dépôt d’un brevet solide.
La mise en place des spécifications et plan de stabilité
Un produit bien caractérisé par ses spécifications est un produit qui ne produira plus de surprises pendant le développement. Les méthodes analytiques sont fondamentales.
Trop souvent sont négligés les impuretés et produits de dégradation dans les phases précoces de développement. C’est une erreur qui peut se payer cher en clinique si les impuretés n’ont pas été qualifiées pendant les phases non-cliniques.
Des bonnes spécifications, des méthodes analytiques bien développées permettront un suivi strict pendant les études de stabilités ICH.
Le scale-up, transfert de production, validation de process et nettoyage
Le changement d’échelle doit aussi être anticipé. Mes appareils de laboratoire existent-ils à la taille industrielle ? Comment va réagir mon principe actif lorsque le lot passera de 100 mL à 500 L ?
La mise en place du procédé chez le façonnier doit aussi être faite selon un chemin très précis : cahier des charges, quality agreement, lot technique.
Enfin la validation du procédé et du nettoyage sont à considérer avec une grande attention car elles seront garantes de la qualité du produit fini.
La rédaction de vos dossiers réglementaires
La rédaction du dossier de demande d’essai clinique et du CTD doit s’anticiper dès les premières phases de développement. En effet, les textes sont clairs sur les données nécessaires pour ces documents.
Il faut générer très tôt les informations afin d’éviter de devoir refaire en dernière minute ou sous les questions des autorités, des données expérimentales manquantes.
Pour toutes ces raisons, faites-vous accompagner d’un expert senior qui vous guidera lors de votre développement.